远大医药眼科创新战略加速CBT-001临床新进展释放翼状胬肉治疗预期

远大医药今日发布公告称，公司用于治疗翼状胬肉的全球创新眼科药物CBT-001已完成国际多中心III期临床试验的全球中心全部患者入组。

本次研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验，拟入组660例12周岁及以上的翼状胬肉伴结膜充血患者，旨在评估CBT-001滴眼液在减少结膜充血和预防翼状胬肉进展方面的安全性和有效性。

根据公告，CBT-001是已上市治疗肺纤维化药物OFEV的主要成分尼达尼布的创新改良产品，对新生血管生成和组织纤维化均有抑制作用，该产品此前已在美国完成II期临床试验，安全性高，具有临床疗效，可抑制翼状胬肉生长并控制病情进展。远大医药拥有CBT-001在中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾的独家生产及商业化权利，授权范围涵盖CBT-001的在研适应症，即预防翼状胬肉生长及减少结膜充血。

资料显示，翼状胬肉是一种常见的慢性炎症增生性眼表疾病，通常发生于眼角部结膜，逐渐侵袭至角膜，引起散光或遮挡瞳孔，从而导致视力下降甚至致盲，是一种严重侵扰患者日常生活的疾病。

作为一种“慢性眼睛杀手”，翼状胬肉困扰着全球约9亿患者，在中国有约1.5亿的患者深受其扰。根据世界卫生组织发布的《世界视觉报告》，翼状胬肉的全球患病率为10.2%，中国农村地区高达33%。且随着年龄增长，患病概率也有所提升，中国40岁及以上人群患病率达13.4%。

尽管患者规模庞大，但当前全球尚未有获批用于翼状胬肉的特异性药物，这导致多数患者仅能从人工泪液、非甾体类、糖皮质激素滴眼液等标签外用药以暂时缓解眼部症状，相关治疗药物未显示确切疗效且存在长期用药安全性风险问题。严重患者可通过手术以切除病灶，但仍存在复发风险，且多次复发可造成睑球粘连，影响眼球运动。

弗若斯特沙利文数据预测，全球治疗翼状胬肉药物的市场规模预计将于2028年达到5.4亿美元，2033年达到约31.1亿美元，复合年增长率为42.1%。其中中国市场则将以42.3%的复合年增长率由2028年的约4580万美元增长至2033年的2.7亿美元。

从临床进展来看，目前CBT-001已在美国完成II期临床试验，安全性高，临床疗效显著，可抑制翼状胬肉生长并控制病情进展。中国加入CBT-001的国际多中心III期临床试验后，该产品已于2024年3月实现中国III期临床研究首例患者入组。此次国际多中心III期临床试验全部患者入组也将对其国内的临床研究产生积极影响，将有望进一步加快该产品的研发进程及国内获批速度。

据了解，在眼科领域，远大医药持续聚焦眼科药物创新，已构建“专业化、全系列、多品种”的创新药物产品体系，储备了治疗“近视”、“干眼症”、“翼状胬肉”、“眼科术后抗炎镇痛”、“蠕形螨睑缘炎”和“蠕形螨导致的睑板腺功能障碍”的多款全球创新产品，且取得了重大研发进展，公司未来三年将有多款创新产品有望获批上市。